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发布日期：2024-06-26 作者：开云
美国食物药品监视治理局（FDA）近日的一项投票成果认为，迷幻药MDMA医治创伤后应激障碍（PTSD）的有用性还没有获得证实。这令一些不雅察人士感应震动。
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MDMA曾被测试用在PTSD，但此刻FDA参谋对其投了不信赖票。图片来历：DEA/Science Source/Science Photo Library
MDMA也被称为摇头丸。一个自力的科学咨询委员会的成员以9比2的投票成果认为，MDMA的人体实验并未证实其有用性，他们还以10比1的投票成果认为，MDMA的风险年夜在好处。FDA在决议是不是核准一种药物时，没必要遵守其咨询委员会的建议，但凡是会如许做。投票在在美国马里兰州银泉进行的一次会议长进行。
据《天然》报导，投票时，科学咨询委员会成员强调了评估致幻剂药物的坚苦和FDA评估精力医治的有限能力。科学咨询委员会成员之1、美国匹兹堡年夜学统计学家Satish Iyengar说，斟酌到这类药物的结果仿佛如斯之强，“投否决票感受很希奇”。
MDMA是一种合成化合物，可以引发极端兴奋并提高能量程度。在Australia，它已被核准有限制地用在医治PTSD和抑郁症。
几十年来，位在美国加利福尼亚州圣何塞的非营利多学科迷幻药研究协会（MAPS）一向在进行MDMA临床实验，并在全球规模内展开迷幻药正当化活动。该协会的贸易部分Lykos Therapeutics公司（以下简称Lykos ）开辟了一个MDMA医治方案。按照该公司的说法，MDMA自己其实不是一种医治方式，而是帮忙人们向医治师敞高兴扉，谈论可能难以面临的创伤事务。
Lykos在向FDA提交的申请中援用了两项临床实验数据，共有约200名PTSD患者接管了MDMA或抚慰剂医治。在接管MDMA医治的患者中，跨越80%的患者的症状获得了显著改良。当研究人员在6至24个月后对此中一部门介入者进行随访时，这类影响仿佛延续存在。
但FDA科学咨询委员会的科学家对Lykos的研究有良多耽忧，他们认为这些研究缺少要害的心理和心理平安数据。一个首要的耽忧是，介入者和其医治师几近总能判定出他们服用的是MDMA仍是抚慰剂。FDA在会议前发布一份陈述称，这些数据“难以注释”。
“事实是，你不克不及对这些研究置若罔闻。”FDA开云体育app精力病学部分主任Tiffany Farchione说。2016年，MAPS和FDA告竣了一项和谈，按照该和谈，未介入实验的自力评估人员将评估每一个人的精力进展环境。可是FDA仍担忧人们对接管药物的期望会影响他们对药物的反映。
其他使人耽忧的问题包罗年夜约40%的介入者在实验前服用了不法MDMA，这可能会使样本发生误差。在实验和随访时代，很多人追求其他医治方式，包罗迷幻药，这注解他们的症状可能一向存在，改良可能其实不完全归功在MDMA。
咨询委员会成员的很多问题都集中在心理医治的感化上。Lykos已制订了一个医治方案，将与药物一路利用。但FDA其实不监管心理医治。
美国西奈山伊坎医学院精力病学家Rachel Yehuda暗示，“我对投票成果感应很是震动”。“这很是使人掉望。”她说，专家们在8小时的听证会上提出了很好的不雅点，特殊是关在接管医治的人的平安问题。她但愿FDA能找到解决这些问题的方式，而不是简单地不核准这类药物。
Lykos在一份声明中暗示：“固然我们对投票成果感应掉望，但我们致力在在将来几周继续与FDA合作，对药物核准申请进行延续审查。”
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